Este ensayo clínico de fase II, impulsado por MEDSIR, compañía de investigación independiente en oncología con sede en Barcelona, evaluará la eficacia y seguridad de niraparib más inhibidores de aromatasa (IA) en el cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con receptor hormonal (RH) positivo/ receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo con o sin mutación de BRCA en línea germinal y con deficiencia en la recombinación homóloga (HRD).
Niraparib, un fármaco que bloquea las enzimas denominadas PARP1 y PARP2, encargadas de reparar el ADN dañado en las células cuando éstas se dividen para crear células nuevas, ha sido aprobado en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, ya que impide la reparación del ADN dañado de las células cancerígenas y, en consecuencia, estas células mueren. Por otro lado, los IA funcionan reduciendo la cantidad de estrógeno disponible para estimular el crecimiento de las células de cáncer de mama.
En el estudio, llamado LUZERN, participarán un total de 23 pacientes, hombres y mujeres pre/posmenopáusicas, mayores de edad, con cáncer de mama que previamente haya sido tratado y sea localmente avanzado irresecable o metastásico con RH positivo/HER2 negativo con mutaciones deletéreas o con sospecha de ello en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal (gBRCAms) o BRCA1/2 no mutados en línea germinal (gBRCAwt) y con deficiencia de recombinación homóloga (HRD), determinada en la prueba predictiva HRDetect.
Estos pacientes serán distribuidos en dos etapas: la etapa I contará con seis pacientes con mutaciones deletéreas o con sospecha de ello en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal (gBRCAms). La etapa II, por un lado, incorporará a 8 pacientes con el mismo perfil y, por otro, añadirá a 9 pacientes BRCA1/2 no mutados en línea germinal (gBRCAwt) y con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) a la investigación.
“Además de evaluar la eficacia de niraparib en combinación con IA en este tipo de pacientes oncológicos, este estudio nos permitirá definir la efectividad de este tratamiento en función de la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la respuesta, la duración de respuesta, la supervivencia global y la reducción máxima del tumor”, ha explicado el Dr. Juan de la Haba, del Hospital Universitario Reina Sofía.
Asimismo, en cuanto a la exploración, la investigación permitirá evaluar la prevalencia de gBRCAms y HRD en estos pacientes; analizar los biomarcadores predictivos o pronósticos asociados al estado de actividad de la enfermedad o los resultados en la combinación de niraparib e IA; e identificar los posibles mecanismos de resistencia a la combinación de niraparib e IA a través del análisis comparativo de los posibles biomarcadores, mediante las biopsias tumorales o las muestras de sangre.
LUZERN es un estudio nacional que se está desarrollando en un total de 10 hospitales de España, bajo la dirección científica del Dr. Antonio Llombart y Dr. Javier Cortés.
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